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首度公示FDA认证过程海普瑞仍坚称独有性(新闻)

发布时间:2021-11-18 01:10:28 阅读: 来源:攀登架厂家

首度公示FDA认证过程海普瑞仍坚称独有性

首度公示FDA认证过程海普瑞仍坚称独有性 更新时间:2010-5-17 0:36:21   每经记者 朱蔚淇

面对越来越多的媒体质疑其“唯一通过FDA认证的肝素钠原料药生产企业”身份,海普瑞终于首度公开进行了回应。海普瑞在今日发布的公告中,全面展示了其获得FDA认证的全过程,并以此为据坚持其FDA认证的独有性。

首度详述FDA认证全过程

海普瑞在公告中对某媒体的报道进行了回应。公告摘登的报道内容为:记者采访了美国食品和药物管理局发言人瑞雷,瑞雷指出,从FDA的DMF库可以看出,得到FDA许可的中国肝素钠原料药企业绝不止海普瑞一家。记者从瑞雷转发的DMF数据库文件中发现,中国得到FDA许可的肝素钠原料药生产企业至少有5家。

上述内容并未全面清楚解释原料药FDA认证的取得过程。《每日经济新闻》曾于5月8日发表《海普瑞难过200元大关“FDA认证”光环褪色》一文,文中所列举的原料药FDA认证申请审核过程与海普瑞在公告中的表述相当接近。

海普瑞介绍:该过程包括8个步骤:1、场地注册;2、产品注册;3、向FDA申报药品主文件并获得DMF号;4、DMF制剂产品销往美国的制剂厂引用进而被激活,即制剂厂向FDA,申报拟使用某原料药厂的原料药的补充申报;5、FDA对原料药厂进行GMP现场检查;6、原料药厂通过FDA的GMP现场检查;7、制剂厂用原料药厂的原料药生产的制剂获得FDA批准;8、每年的维护。

据《每日经济新闻》记者了解,关键过程只有两步:产品登记与现场检查。产品登记即前述1~3个步骤,至企业获得DMF号为止。而获得DMF号不代表FDA认证的完成,只有当制剂企业向FDA提出使用该原料药企业产品的申请,FDA才会审查DMF,认证活动才能继续进行。

海普瑞也因此指出公告中媒体报道的不尽之处:任何一家原料药生产企业都有权利向FDA递交DMF文件,FDA会给递交者一个DMF号,并且在其官方网站公示,但这不代表FDA许可其生产的产品可以作为原料药供给制剂厂而进入美国市场。公告表示,第7个步骤完成以后,制剂生产企业即可使用FDA批准的原料药厂提供的原料药,生产可在美国市场销售的制剂,但并不会在FDA网站公示。

坚称FDA认证的独有性

海普瑞在公告中坚称:据公司了解,截至公告出具之日,公司是国内唯一一家按照上述FDA的完整认证程序通过FDA认证,并持有FDA的药品评价及研究中心的认可函件,目前仍然是我国唯一一家通过美国FDA认证的肝素钠原料药生产。

但是海普瑞的竞争对手山东烟台东诚生化一位负责人曾向《每日经济新闻》表示,该企业以及另外两家国内同行也具有肝素钠原料药FDA认证资质,其中关键的凭证是企业通过FDA现场检查后收到由FDA发出的信函。“竞争对手情况是业内都知道的事,海普瑞怎么可能不了解我们的情况。”这位东诚生化的人士说。

海普瑞没有明确表示,该公司如何“了解”到其他国内企业没有FDA认证。讫今为止,东诚生化不愿向公众展示那封FDA寄来的信函。而另外两家据东诚生化所知的具有FDA认证企业常州千红生化制药有限公司、南京健友生物化学制药有限公司也没有向媒体就海普瑞声称的FDA独有性作出评论。

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